בית החולים מעייני הישועה בבני ברק נתן בפברואר 2019 לחולה סרטן לבלב בן 84 טיפול ניסיוני בתכשיר שלא אושר לשימוש בבני אדם, ללא אישור משרד הבריאות, תוך הפרת החוק והנהלים. כך קבעה ועדת בדיקה של משרד הבריאות, שפרסמה ביום ראשון את ממצאיה. המטופל פיתח במהלך הטיפול תסמינים נוירולוגיים פתאומיים, הטיפול הופסק לבקשת משפחתו, והוא נפטר מספר שבועות לאחר מכן.
הוועדה הוקמה על ידי נציבות קבילות הציבור למקצועות רפואיים במשרד הבריאות, בעקבות תלונה שהוגשה בנושא. היא בחנה את התנהלות ועדת הלסינקי של בית החולים, את הליכי האישור שננקטו, את היבטי הרגולציה בהכנת התכשיר, ואת עמידת הגורמים המעורבים בנהלים ובהנחיות המשרד. ממצאיה חמורים בכל מדד.
התכשיר שניתן לחולה הוא גאמורה, תכשיר מבוסס נוגדנים של חברת ציון מדיקל הישראלית, שנבחן בעבר גם כטיפול אפשרי לקורונה ולאיידס. אישור היבוא לישראל ניתן על בסיס הצהרה מפורשת כי ייעוד התכשיר הוא לשימוש מעבדתי בלבד, כפי שמצוין בדפי המידע של היצרן עצמו. הסבתו לטיפול בבני אדם נעשתה אפוא שלא כדין, וגם הכנתו בוצעה על ידי גורמים שלא הוכשרו לכך.
הוועדה קבעה כי הטיפול לא עמד בתנאים של אף אחד מהמסלולים החוקיים המאפשרים מתן תרופה שאינה רשומה לשימוש. לא כניסוי רפואי, לא כטיפול דחוף ולא כטיפול חמלה. לצד זאת, הוועדה מצאה כי הגורמים המעורבים מסרו מידע מטעה לוועדת הלסינקי של בית החולים, ושהאישור שניתן לטיפול הסתמך על אישור שניתן בעבר למטופל אחר לגמרי בבית החולים איכילוב, ולא על בחינה תקינה ועצמאית של המקרה הנדון.
אחת הקביעות המרכזיות בדוח, שמעיבה על בית החולים יותר מכל, היא שמדובר בכשלים שנעשו במודע על ידי המעורבים ולא בליקוי מערכתי. הוועדה לא הסתפקה בהצבעה על פערים ניהוליים סתמיים, אלא קבעה מפורשות שהיו פעולות מכוונות שהובילו למתן טיפול שלא עמד בדרישות החוק.
עם זאת, משרד הבריאות ציין כי על אף חומרת הממצאים, הוועדה לא קבעה בוודאות גבוהה שהכשלים הם שגרמו להחמרה במצבו של המטופל. "קיימת סבירות שהמטופל נפטר בשל החמרה במצבו הרפואי והתקדמות מחלתו", נכתב בדוח. כלומר, הקשר הסיבתי בין הטיפול הפסול לבין הפטירה לא הוכח ולא נשלל.
המקרה התרחש לפני למעלה משבע שנים, אולם מסקנות הוועדה מתפרסמות רק כעת. עיכוב כזה בפרסום ממצאים בנושא בטיחות מטופלים הוא כשלעצמו שאלה שעשויה להישאל. הדוח מדגיש את חשיבות העמידה בהליכים הרגולטוריים המיועדים להבטיח את בטיחות המטופלים, "גם במצבים של מחלות קשות שבהן המשפחות מחפשות פתרונות טיפוליים", כלשון המסמך.
משרד הבריאות הודיע כי ימשיך בבחינת התנהלות המוסדות והגורמים המעורבים. "לאחר קבלת התייחסות הגורמים לממצאי הדוח, ינקוט המשרד בצעדים העומדים לרשותו בנושא", נמסר מהמשרד. המשרד הוסיף כי מטרת הבדיקה הנמשכת היא להפיק לקחים לשמירה על בטיחות המטופלים ולאכיפת ההנחיות בכל הנוגע לטיפולים רפואיים.
מדובר בפרשה חמורה שבה ניתן לחולה מבוגר ומוחלש תכשיר בלתי מאושר, על ידי גורמים שלא הוכשרו לכך, תוך הצגת מצג שווא בפני ועדת בית החולים, ומשרד הבריאות נדרש כעת להכריע אילו צעדים יינקטו נגד האחראים.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה