ועדת החיסונים של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הצביעה ביום חמישי פה אחד בעד אישור חיסון השפעת החדש של מודרנה, הנקרא "אם-פלוסיבה". אם יאושר סופית על ידי הרגולטור האמריקאי, יהיה זה חיסון השפעת הראשון בעולם המבוסס על טכנולוגיית mRNA - אותה טכנולוגיה שהוכחה ביעילותה בחיסוני הקורונה בשנים האחרונות.
ההמלצה ניתנה לשתי קבוצות גיל נפרדות: בני 50 עד 64 ובני 65 ומעלה. לגבי הקבוצה המבוגרת יותר, שבה סיבוכי השפעת שכיחים וחמורים יותר, ביקשה הוועדה ממודרנה לבצע מחקר נוסף לאחר כניסת החיסון לשוק. מדובר בדרישה מקובלת בהליכי אישור שנועדה להבטיח מעקב שוטף אחר יעילות וביטחון בקרב אוכלוסייה רגישה.
הנתון המרכזי שעמד לנגד עיני הוועדה הוא פער היעילות שנמצא בניסוי שלב מתקדם: חיסון מודרנה היה יעיל בכ-27% יותר מהחיסון הסטנדרטי הוותיק במניעת מחלת שפעת. בתחום שבו יעילות החיסונים משתנה מאוד בין עונה לעונה בהתאם להתאמת הזנים, מדובר בפער בעל משקל של ממש.
אחת המגבלות המרכזיות של החיסונים המסורתיים נגד שפעת היא לוח הזמנים הנוקשה שכרוך בייצורם. החיסונים הוותיקים, המיוצרים בחלקם על בסיס ביצים מופרות או תרביות תאים, מחייבים את היצרנים לבחור חודשים מראש את זני השפעת שייכללו בחיסון העונתי. במרוצת הזמן שעובר עד תחילת עונת החורף, הנגיף עשוי להשתנות, והתאמה חלקית בין החיסון לזנים הפעילים בפועל עלולה להחליש את ההגנה.
מודרנה הציגה בפני הוועדה יתרון מרכזי נוסף של טכנולוגיית ה-mRNA: מהירות הייצור. לדברי החברה, ניתן לעבור מבחירת זני השפעת ועד הפצת החיסון בתוך חודשיים עד שלושה חודשים, לעומת כחצי שנה בחלק משיטות הייצור המסורתיות. פירוש הדבר הוא שניתן יהיה, לפחות עקרונית, לעדכן את הרכב החיסון בשלב מאוחר יותר של השנה, קרוב יותר לעונת השפעת בפועל.
החיסון נועד לחזק את ההגנה על האוכלוסייה מפני ארבעה נגיפים של השפעת. עבור מערכות בריאות, היכולת לעדכן את הרכב החיסון בתגובה מהירה לשינויים בזני הנגיף המסתובבים עשויה להיות בעלת ערך מיוחד בעונות שבהן ההתאמה הסטנדרטית אינה מספקת.
אישורו הסופי של החיסון, אם יינתן, עשוי לפתוח את הדלת לדור חדש של חיסוני שפעת הניתנים לעדכון מהיר יותר. בנוסף, ההחלטה צפויה להשפיע על המשך הפיתוח של חיסונים משולבים נגד שפעת וקורונה בהזרקה אחת. מודרנה וחברות נוספות עוסקות בשנים האחרונות בפיתוח חיסונים כאלו, שיקלו על מבוגרים וקבוצות סיכון לקבל הגנה רחבה יותר. אישור חיסון השפעת החדש עשוי לחזק את האמון במסלול הפיתוח הזה.
בשוק ההון נרשמה תגובה מידית להמלצת הוועדה: מניית מודרנה עלתה ונסחרה בנקודת שיא לאחר ההצבעה. יחד עם זאת, שוק ההון מגביל את תנועות המניה לתקופה הקרובה עד להחלטות רגולטוריות סופיות, שצפויות להתקבל בהמשך.
ההחלטה הסופית של מינהל המזון והתרופות האמריקאי בדבר אישור החיסון לשימוש רחב טרם ניתנה, וכל הצדדים מצפים לה בשבועות הקרובים.
עתה נותר לרגולטור האמריקאי לאשר באופן סופי את חיסון מודרנה לפני שיגיע לשוק.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה