חברת התרופות טבע דיווחה כי התרופה הניסיונית שלה TEV-408 עמדה ביעד המרכזי של ניסוי קליני בשלב 2a לטיפול במחלת הצליאק. התרופה הצליחה למנוע באופן מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית נזק למעי שנגרם בעקבות חשיפה לגלוטן, בהשוואה למטופלים שקיבלו פלצבו. בעקבות ההודעה זינקה מניית טבע בבורסה בתל אביב עד 4% במסחר המוקדם, ונרשמה מגמה חיובית גם במסחר המוקדם בניו יורק.
הניסוי כלל 50 מבוגרים הסובלים ממחלת הצליאק, שנמצאו קודם לכן תחת דיאטה נטולת גלוטן וסבלו מפגיעה מינימלית במעי בתחילת המחקר. המשתתפים קיבלו מנה תת-עורית בודדת של TEV-408, ולאחר מכן עברו במשך שישה עד שמונה שבועות מה שמוגדר בחברה כ"אתגר גלוטן": חשיפה יומית מבוקרת לגלוטן, שנועדה לבחון האם התרופה מגינה על המעי הדק מהנזק הנגרם כתוצאה מהחשיפה.
בטבע דיווחו כי לאחר שמונה שבועות, השינוי במדד שבחן את הנזק לרירית המעי היה נמוך משמעותית בקבוצת הטיפול בהשוואה לקבוצת הפלצבו, נתון שמעיד על הגנה מסוימת מפני הפגיעה שגורם הגלוטן. לצד היעד המרכזי, נרשמה גם השפעה חיובית במדד שבחן דלקת במעי, וכן ציוני תסמינים נמוכים יותר במערכת העיכול בהשוואה לקבוצת הפלצבו. בחברה מציינים כי הטיפול נסבל היטב וכי עד כה לא זוהו אותות בטיחות חדשים בניסוי.
ד"ר אריק יוז, סמנכ"ל בכיר, ראש המחקר והפיתוח הגלובלי והמנהל הרפואי הראשי של טבע, אמר כי "עד היום, תזונה נטולת גלוטן הייתה האפשרות היחידה עבור אנשים החיים עם צליאק, אך גם מטופלים שהקפידו עליה המשיכו לעיתים לסבול מתסמינים, מנזק למעי ומהשפעה משמעותית על חיי היומיום שלהם". לדבריו, "תוצאות אלו מדגישות את הפוטנציאל להתקדם מעבר להתמודדות עם חשיפה לגלוטן ולטפל במחלה במקורה הביולוגי. הן גם מחזקות את הביטחון שלנו במיקוד במסלול IL-15 כגישה להפחתת הנזק למעי הנגרם על ידי מערכת החיסון".
TEV-408 הוא נוגדן חד-שבטי שפועל נגד החלבון IL-15, המעורב במסלולים דלקתיים ובפעילות מערכת החיסון. בצליאק, טבע מנסה באמצעות חסימת המסלול הזה להפחית את התגובה החיסונית הגורמת לפגיעה במעי בעקבות חשיפה לגלוטן. במאי 2025 העניק מינהל המזון והתרופות האמריקאי לתרופה מעמד Fast Track לטיפול בצליאק, מעמד המקצר את הליכי הבחינה הרגולטוריים.
מחלת הצליאק היא מחלה אוטואימונית כרונית, שבה חשיפה לגלוטן גורמת למערכת החיסון לפגוע במעי הדק. לפי הערכות טבע, המחלה פוגעת בכ-1% מאוכלוסיית העולם, וביותר משלושה מיליון בני אדם בארצות הברית בלבד. כיום אין תרופה מאושרת לטיפול במחלה, והאפשרות היחידה העומדת בפני החולים היא הקפדה על תזונה נטולת גלוטן. עם זאת, גם מטופלים המקפידים על הדיאטה עלולים להיחשף לגלוטן שלא במכוון ולהמשיך לסבול מתסמינים ומנזק למעי.
מעבר לצליאק, טבע מפתחת את TEV-408 גם לטיפול בוויטיליגו, מחלת עור אוטואימונית, שם התרופה כבר עברה ניסוי שלב 1b עם תוצאות מעודדות, והחברה מתכננת לקדם אותה לשלב 2b. בטבע מגדירים את הנכס כ"תרופה בתוך צנרת פיתוח", כלומר מולקולה אחת שעשויה לשמש בעתיד למספר מחלות בעלות מנגנון ביולוגי דלקתי משותף. החברה העריכה בעבר כי מכירות השיא של התרופה בהתוויית הצליאק בלבד עשויות להגיע לכ-1.5 עד 2 מיליארד דולר בשנה, וכמיליארד דולר נוספים בהתוויית הוויטיליגו.
החשיבות שמייחסת טבע לתרופה קיבלה חיזוק פיננסי גם בהסכם שנחתם בינואר האחרון עם חברת Royalty Pharma, שבמסגרתו עשויה טבע לקבל עד 500 מיליון דולר למימון האצת הפיתוח הקליני של TEV-408. אם התרופה תאושר ותגיע לשוק, טבע תשלם לחברה השותפה תשלום אבן דרך ותמלוגים מהמכירות העולמיות. יש לציין כי מדובר עדיין בשלב מוקדם יחסית של פיתוח, בקבוצת מטופלים קטנה של 50 חולים בלבד, כך שהמשמעות המסחרית המלאה של התרופה עבור טבע עדיין אינה ברורה.
מניית טבע נמצאת בשנים האחרונות במומנטום חיובי חזק: בשנה האחרונה עלתה המניה בלמעלה מ-80%, ובחמש השנים האחרונות זינקה בכמעט 300%. עם זאת, שווי השוק של החברה עדיין רחוק משמעותית מהשיא שנרשם בשנת 2015, אז עמד על יותר מ-70 מיליארד דולר. טבע קיימה ביום פרסום ההודעה שיחת משקיעים להצגת הנתונים, שבה צפויה להתבהר תמונת הפיתוח המלאה של TEV-408, כולל היקף הניסויים הבאים ולוחות הזמנים הצפויים.
טבע מציגה תוצאות מבטיחות בניסוי לתרופה נגד צליאק, אך הדרך לאישור רגולטורי ולשוק עדיין ארוכה וכרוכה בניסויים נוספים בקנה מידה גדול יותר.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה