רשות המזון והתרופות האמריקאית נתנה את האור הירוק. אחרי תהליך אישור ארוך, מתיש ומלא מכשולים, החיסון הראשון לשפעת מבוסס טכנולוגיית ה-mRNA קיבל את החותמת הרשמית. מי שעומדת מאחורי הפיתוח היא לא אחרת מאשר חברת מודרנה, השחקנית שכולנו מכירים מימי הקורונה.
זה לא סתם עוד חיסון על המדף. זו למעשה הפעם הראשונה שטכנולוגיית ה-mRNA, זו שהוכיחה את עצמה בקורונה בקצב שיא, עוברת את כל המשוכות הרגולטוריות הנדרשות בשביל להילחם בשפעת. תעשיית התרופות עוקבת אחרי הסיפור הזה בנשימה עצורה, ולא בכדי.
התהליך שהוביל לאישור הזה היה הרבה מעבר לפרוצדורה שגרתית. גורמים המכירים את הפרטים מדברים על מסע מפרך, עם בדיקות חוזרות ונשנות, דרישות נוספות מצד הרגולטור ותקופה ארוכה של אי-ודאות עבור החברה. מי שעבד על התיק הזה בטח שאף לרגע הזה של האישור הרשמי.
הטכנולוגיה עצמה, זו שכולנו למדנו להכיר בשנות הקורונה, שונה מהותית מהשיטות המסורתיות לפיתוח חיסוני שפעת. במקום להשתמש בנגיף מוחלש או מומת, כמו שעשו עשרות שנים, החיסון החדש מלמד את הגוף לייצר בעצמו את החלבון שמעורר את התגובה החיסונית. זו בדיוק השיטה שהוכיחה את עצמה מול הקורונה, ועכשיו היא מקבלת הזדמנות להראות מה היא יכולה לעשות גם בזירה של שפעת עונתית.
באישור שהתקבל, הרגולטור האמריקאי ציין כי מטרת המהלך היא לחזק את ההגנה הציבורית מפני מחלות עונתיות שפוגעות בכל שנה במיליוני אמריקאים. שפעת עונתית גובה מחיר כבד בכל שנה, בין אם במחלה קלה ובין אם באשפוזים ותמותה בקבוצות בסיכון. חיסון שמסתמך על טכנולוגיה מדויקת ומהירה יותר להתאמה עשוי לשנות את התמונה הזו.
בשוק ההון, הודיעו כבר שמתייחסים לרגע הזה כאל אבן דרך של ממש עבור מודרנה. החברה, שאחרי גל הקורונה נאבקה למצוא את הצעד הבא שלה ולהוכיח שהצלחתה לא הייתה חד פעמית, מקבלת כאן הזדמנות פז להראות שהטכנולוגיה שלה רלוונטית הרבה יותר מרק לנגיף אחד. מדובר בפתח לשוק חיסוני שפעת עולמי שנאמד במיליארדי דולרים בשנה.
מבחינת משרד הבריאות האמריקאי, האישור הזה מתקשר ישירות למאמצים המתמשכים לחזק את מערך ההתמודדות עם מחלות עונתיות. גורמים בכירים בתחום הבריאות הציבורית ציינו לא פעם בעבר כי טכנולוגיות מהירות יותר לפיתוח חיסונים יכולות לתת מענה טוב יותר לזנים משתנים של שפעת, שמקשים שנה אחר שנה על החזאים לכוון בדיוק את החיסון המסורתי.
לא כל מי שעוקב מקרוב אחרי הרגולציה בתחום מתלהב באותה מידה. יש מי שמזכירים כי כל טכנולוגיה חדשה דורשת תקופת מעקב ארוכה יותר כדי להבין את פרופיל הבטיחות המלא שלה בשימוש נרחב באוכלוסייה. עם זאת, נראה שהרגולטור האמריקאי, אחרי הבדיקות המקיפות שביצע, הגיע למסקנה שהיתרונות עולים על הסיכונים הפוטנציאליים.
מה שבטוח הוא שהצעד הזה נחשב על ידי גורמים בתעשייה כמהפכה של ממש בתחום הבריאות הציבורית בארצות הברית. לא מדובר רק בעוד מוצר על המדף, אלא בפתיחת דלת לדור חדש של חיסונים, שבו הטכנולוגיה שהוכיחה את עצמה בקורונה תוכל לשמש בסיס למגוון רחב הרבה יותר של מחלות. השאלה שנשארת פתוחה היא כמה זמן יעבור עד שהחיסון הזה יגיע בפועל לזרועות של אמריקאים, ובאיזה קצב הוא יתפוס נתח משוק שנשלט עשרות שנים בידי שיטות מסורתיות.
בתעשייה מעריכים כי בחודשים הקרובים ייחשפו פרטים נוספים על אופן ההפצה של החיסון בארצות הברית, ועל האפשרות שטכנולוגיה דומה תגיע גם לשווקים נוספים ברחבי העולם.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה